Welche Erfahrung hat Losan mit Auftragsanalytik?
Seit über 30 Jahren betreuen wir unsere Bestandskunden sowohl in der Routine aber auch in der Methodenentwicklung, Troubleshooting, Validierung und Stabilitätsanalytik. Dieser Service ist seit November 2021 für alle Kunden verfügbar.
Arbeitet Losan mit einem Chromatographie Daten System (CDS)?
Wir haben ein sehr breit aufgestelltes CDS (Chromeleon 7.2, Thermo Fisher) welches Ihnen schnelle, standardisierte Sequenzen und dadurch eine geringe Fehleranfälligkeit und schnelle Durchlaufzeiten garantiert.
Arbeitet Losan mit einem Lab Information Management System (LIMS)?
Losan arbeitet mit dem Lab Information Management System LabWare 8 von LabWare®. Damit erfassen und verwalten wir die zu analysierenden Proben, durchgeführten Analysen und Ergebnisse elektronisch. Analysenzertifikate zu den entsprechenden Proben werden direkt aus dem LIMS erzeugt. Auch Stabilitätsstudien inklusive der Einzelergebnisse und der Stabilitätsreports werden über LIMS verwaltet. Dadurch haben wir unsere Arbeitsabläufe modernisiert, weg von der papierbasierten Dokumentation hin zu einer schnellen digitalen Erfassung und Verfügbarkeit der Daten sowie Reduzierung der Fehleranfälligkeit.
Über welche Stabilagerungssysteme verfügt Losan und welche Klimabedingungen werden angeboten?
Die Schränke können auf dedizierte Feuchtebereiche und Temperaturen eingestellt werden.
Führt Losan Entwicklungen analytischer Methoden durch mit dem Ziel, dass die analytische Methode „stability indicating“ ist?
Wir führen forced degradation Studien am Wirkstoff und Fertigprodukt mit dem Ziel, eine „stability indicating method“ zu entwickeln. Unter folgenden Bedingungen werden die Proben gestresst:
- Säure/ Base
- Oxidation
- trockene Hitze, feuchte Hitze
- Lichtstress (ICHQ1B)
Führt Losan Stresstest nach ICHQ1B durch?
Losan verfügt über den suntest XLS + von Atlas zur Durchführung von Photostabilitätsstudien an APIs und Drug Products nach ICHQ1B.
Nach welchen guidelines führt Losan Methodenvalidierung durch?
Wir arbeiten nach ICH-Vorgaben (ICH Q2R), nach gängigen Arzneibüchern (Ph.Eur, USP, BP, CAB, etc.) sowie nach dedizierten Kundenvorgaben und Wünschen.
Wie sehen Berichte/ CoAs aus?
Wir erstellen die jeweiligen Analysenberichte und Report im Losan-Standard-Layout. Unsere Reports sind durch ihre klare Strukturierung, Einheitlichkeit und Übersichtlichkeit bei all unseren Kunden geschätzt wird. Natürlich arbeiten wir auch mit individuellen Kundenvorlagen oder nach Kundenwunsch. Analysenzertifikate (CoA; Certificate of Analysis) erstellen wir nach einheitlichem Losan-Standard basierend auf den jeweiligen Spezifikationen und Vorgaben unserer Kunden.
Welche Proben können analysiert werden?
APIs, Zwischenstufen, Ausgangsmaterialien und fertige Arzneimittel. Auch hoch potente Substanzen bis hin zu OEL 3b und Betäubungsmittel.
Wie sieht der Gerätepark von Losan Pharma aus?
Wir passen unsere modernen, dem neuesten Stand der Technik entsprechenden Instrumente an die sich ändernden Vorschriften und die laufenden Bedürfnisse unserer Kunden an. Entdecken Sie unser Portfolio und die von uns verwendeten Analysegeräte.